Servicios
Quality Management System Support
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Realizar una evaluación inicial y un análisis de brechas.
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Desarrollar un plan de implementación o actualización del SGC.
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Redactar y revisar documentación de calidad, incluidas políticas, procedimientos y plantillas.
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Establecer procesos de control de documentos.
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Implemente procesos básicos de QMS como gestión de cambios, CAPA y auditorías internas.
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Definir y monitorear indicadores clave de desempeño (KPI) para evaluar el desempeño del SGC.
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Facilitar revisiones de gestión para discutir el desempeño del SGC y las oportunidades de mejora.
Preparación para Certificaciones e Inspecciones
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​Revisar y actualizar toda la documentación de calidad para garantizar que cumpla con los estándares regulatorios vigentes.
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Realizar una auditoría simulada para identificar y abordar áreas potenciales de incumplimiento.
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Asegúrese de que todos los procedimientos, registros y documentación CAPA estén completos, organizados y accesibles.
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Prepare al personal clave para las entrevistas revisando las preguntas y respuestas específicas de cada función.
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Verifique que todos los registros de capacitación de los empleados estén actualizados y sean relevantes para el SGC y los requisitos reglamentarios.
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Establecer proceso para manejar la comunicación y documentación durante las certificaciones e inspecciones.
Soporte para auditorías internal y de proveedores
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Definir requisitos y criterios de calidad de proveedores basados ​​en estándares y requisitos reglamentarios.
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Desarrollar un proceso de calificación e incorporación de proveedores, incluidas evaluaciones y auditorías.
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Cree un sistema de seguimiento del desempeño de los proveedores con indicadores clave de desempeño (KPI).
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Establecer un proceso para gestionar y abordar las no conformidades y las acciones correctivas de los proveedores.
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Implementar un cuadro de mando de proveedores para realizar un seguimiento del desempeño y respaldar la mejora continua.
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Realizar auditorías y revisiones periódicas de proveedores para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad.
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Proporcionar capacitación y recursos a los proveedores sobre expectativas de calidad y requisitos regulatorios.
​Soporte para el cumplimiento de regulaciones y estándares
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Identificar las regulaciones aplicables y los estándares de la industria (por ejemplo, ISO, FDA, TGA) para la organización y sus productos.
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Llevar a cabo un análisis de brechas para evaluar el estado de cumplimiento actual frente a los requisitos.
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Desarrollar o actualizar políticas y procedimientos de calidad para garantizar la alineación con las regulaciones.
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Proporcionar capacitación al personal sobre los requisitos reglamentarios y las responsabilidades de cumplimiento.
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Colaborar con auditorías e inspecciones por parte de los organismos reguladores.
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Implementar acciones correctivas para cualquier hallazgo regulatorio y realizar un seguimiento del progreso.
Soporte para programas de manejo de no conformidades e investigaciones
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Establecer un proceso estandarizado para identificar, documentar y categorizar no conformidades.
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Desarrollar plantillas para informes NC y CAPA para garantizar la coherencia en la documentación.
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Capacite al personal para identificar no conformidades e iniciar investigaciones CAPA.
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Implementar herramientas de análisis de causa raíz (por ejemplo, 5 porqués, diagramas de espina de pescado) para determinar la causa de las no conformidades.
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Establecer sistemas de seguimiento y monitoreo para revisar el estado, los cronogramas y la efectividad de NC y CAPA.
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Establecer un proceso para realizar revisiones periódicas para evaluar la efectividad de CAPA e identificar problemas recurrentes.
​Soporte del programa de calidad de proveedores
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Definir requisitos y criterios de calidad de proveedores basados ​​en estándares y requisitos reglamentarios.
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Desarrollar un proceso de calificación e incorporación de proveedores, incluidas evaluaciones y auditorías.
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Cree un sistema de seguimiento del desempeño de los proveedores con indicadores clave de desempeño (KPI).
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Establecer un proceso para gestionar y abordar las no conformidades y las acciones correctivas de los proveedores.
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Implementar un cuadro de mando de proveedores para realizar un seguimiento del desempeño y respaldar la mejora continua.
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Realizar auditorías y revisiones periódicas de proveedores para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad.
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Proporcionar capacitación y recursos a los proveedores sobre expectativas de calidad y requisitos regulatorios.
Desarrollo de procesos para el control de documentos y cambios
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Establecer procedimientos de control de documentos, incluido el control de versiones, flujos de trabajo de aprobación y permisos de acceso.
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Desarrollar plantillas y convenciones de nomenclatura para estandarizar la documentación en toda la organización.
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Implementar un sistema centralizado para almacenar, gestionar y recuperar documentos controlados.
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Definir procedimientos de control de cambios, incluido el inicio de solicitudes de cambios, la evaluación de impacto y los pasos de aprobación.
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Configurar el seguimiento de revisiones y cambios de documentos para mantener un seguimiento de auditoría.
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Formar a los empleados en procesos de control documental y gestión de cambios.
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Establecer un proceso para realizar revisiones periódicas para garantizar la precisión y relevancia de los documentos, eliminando documentos obsoletos cuando sea necesario.
Gestión y mitigación de riesgos
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Identifique y documente riesgos potenciales en procesos, productos, proveedores y cumplimiento normativo.
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Realice evaluaciones de riesgos utilizando herramientas como Análisis de modos y efectos de fallas (FMEA) o matrices de riesgos para evaluar el impacto y la probabilidad.
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Desarrollar estrategias de mitigación de riesgos, incluidas acciones preventivas y controles para minimizar la ocurrencia de riesgos.
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Implementar sistemas de monitoreo para rastrear indicadores clave de riesgo y detectar señales de alerta temprana.
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Establecer un proceso para revisar y actualizar las evaluaciones de riesgos periódicamente y después de cambios significativos.
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Realizar capacitación en gestión de riesgos para el personal para garantizar el conocimiento y el cumplimiento de los procesos de mitigación.
​Implementación del programa de gestión de quejas y comentarios
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Evaluar los procesos actuales de gestión de retroalimentación y quejas, identificando brechas y áreas de mejora.
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Desarrollar e implementar un proceso estandarizado para registrar, categorizar y rastrear las quejas de los clientes.
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Guíar a la organización para establecer cronogramas, roles y responsabilidades claros para una queja eficiente. reconocimiento, investigación y resolución.
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Llevar a cabo sesiones de capacitación sobre técnicas de análisis de causa raíz para abordar problemas subyacentes y prevenir la recurrencia de quejas.
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Configure herramientas de seguimiento y monitoreo de quejas para analizar métricas, identificar tendencias e impulsar mejoras continuas de calidad.
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Asegúrese de que las prácticas de documentación cumplan con los requisitos reglamentarios.
Asset Management Program Support
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​Desarrollar un sistema de inventario de activos y definir procedimientos para rastrear los detalles del equipo, la ubicación y los requisitos de mantenimiento.
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Establezca cronogramas de calibración y mantenimiento preventivo (PM) basados ​​en las especificaciones y el uso del equipo.
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Implementar un sistema de seguimiento para las actividades de calibración y PM para garantizar un servicio oportuno y preciso.
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Definir procedimientos para gestionar e investigar el impacto de condiciones fuera de tolerancia.
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Capacitar al personal sobre los procesos adecuados de manejo, mantenimiento y calibración de activos.
Calificación de Equipos, Sistemas Computarizados y Validación de Software
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Desarrollar e implementar procesos de calificación de equipos.
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Establecer un proceso de validación para sistemas y software computarizados que cumplan con los requisitos reglamentarios (por ejemplo, GxP, FDA 21 CFR Parte 11).
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Implementar un enfoque basado en riesgos para priorizar las actividades de calificación y validación.
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Cree procesos de prueba y documentación estandarizados para validar la funcionalidad, la seguridad, la integridad de los datos y el cumplimiento del sistema.
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Desarrollar procesos de control de cambios para gestionar actualizaciones o modificaciones de equipos calificados y sistemas validados, manteniendo el cumplimiento y la precisión de la documentación.
