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​Orientación de expertos para el cumplimiento en todas las industrias reguladas.

​Industrias a las que servimos

Medical Device

  • ​ISO 13485: Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

  • 21 CFR Parte 820: Regulación del sistema de calidad: dispositivos médicos

  • ISO 14971: Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

  • TGA GMP: Sangre humana y componentes sanguíneos, tejidos humanos y productos de terapia celular humana.

Farmaceuticas

  • 21 CFR Parte 210 y 211: Buenas prácticas de fabricación actuales para ingredientes farmacéuticos terminados

  • ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

  • ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica

  • TGA GMP: Sangre humana y componentes sanguíneos, tejidos humanos y productos de terapia celular humana

Producción por Contrato

  • ​ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

  • 21 CFR Parte 820: Regulación del sistema de calidad: dispositivos médicos

  • ISO 13485: Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

  • TGA GMP: Sangre humana y componentes sanguíneos, tejidos humanos y productos de terapia celular humana.

Industrias - Roystonea Compliance Soporte de calidad y cumplimiento normativo de bancos de tejidos

​Bancos de Tejidos

  • 21 CFR Parte 1271: Células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos (FDA)

  • Estándares AATB: Estándares de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos para bancos de tejidos

  • TGA GMP: Sangre humana y componentes sanguíneos, tejidos humanos y productos de terapia celular humana.

Laboratorios de Pruebas

  • ​ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

  • 21 CFR Parte 58: Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos

  • TGA GMP: Sangre humana y componentes sanguíneos, tejidos humanos y productos de terapia celular humana

​Industria de cadena de frío

  • ​ISO 9001: Sistemas de gestión de calidad – Requisitos

  • ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

  • TGA GMP: Sangre humana y componentes sanguíneos, tejidos humanos y productos de terapia celular humana.

Nuestra experiencia garantiza que sus operaciones cumplan con las normas, sean eficientes y cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

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